|
◎ 洁净度分级
1963年，美国洁净室标准FED-STD-209中，按每立方英尺中≥0.5mm粉尘数量的最高允许浓度，将洁净室分成若干等级，如100级、10,000级、100,000级。世界上许多国家都加以效仿。
1999年，国际标准化组织ISO颁布了一项国际标准《ISO14644-1
洁净室与受控洁净环境》第一部分：空气洁净度分级。标准中采用了新的分级。
2001年，中国新颁布的洁净室设计标准中采用了ISO分级。
ISO洁净度等级以及与传统分级的对应关系
|
ISO14644
分级 |
最高浓度极限（颗粒数/m3） |
近似对应
传统规格
|
|
0.1mm |
0.2mm |
0.3mm |
0.5mm |
1.0mm |
5.0mm |
|
ISO
1 |
10 |
2 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
ISO
2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
- |
- |
- |
|
ISO
3 |
1000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
- |
1 |
|
ISO
4 |
10000 |
2370 |
1020 |
352 |
83 |
- |
10 |
|
ISO
5 |
100000 |
23700 |
10200 |
3520 |
832 |
29 |
100 |
|
ISO
6 |
1000000 |
237000 |
102000 |
35200 |
8320 |
293 |
1000 |
|
ISO
7 |
- |
- |
- |
352000 |
83200 |
2930 |
10000 |
|
ISO
8 |
- |
- |
- |
3520000 |
832000 |
29300 |
100000 |
|
ISO
9 |
- |
- |
- |
35200000 |
8320000 |
293000 |
- |
电子工业和制药业是与洁净室关系最密切的两个行业。ISO标准一出现，电子行业立刻改用ISO标准定义的洁净室级别，而制药业目前仍沿用老的洁净级别规定。中国1998年版GMP规范中比前一版增加了个30万级。
中国GMP规定的洁净度
|
洁净级别 |
尘粒最大允许数/m3 |
微生物最大允许数 |
相当于
ISO分级 |
|
≥0.5mm |
≥5mm
|
浮游菌/m3
|
沉降菌/皿 |
|
100 |
3,500 |
0 |
5 |
1 |
ISO5级 |
|
10,000 |
350,000
|
2,000
|
100 |
3 |
ISO7级 |
|
100,000 |
3,500,000 |
20,000 |
500 |
10 |
ISO8级 |
|
300,000 |
10,000,000
|
60,000 |
- |
15 |
- |
洁净手术部室内设计参数（参考）
|
名
称 |
最小静压差（Pa） |
换气
次数
(次/h) |
手术区手术台
(或局部100级
工作区)工作面
高度截面
平均风速
(m/s) |
自净时间(min) |
温度(℃) |
相对湿度(%) |
最小新
风量 |
噪声dB(A) |
最低照度
(lx) |
|
程度 |
对相邻级别
洁净室 |
(m3/h﹒人) |
(次/h) |
|
特别洁净手术室
特殊实验室 |
++ |
+8 |
－ |
0.25～0.30 |
≤15 |
22～25 |
40～60 |
60 |
6 |
≤52 |
≥350 |
|
标准洁净手术室 |
++ |
+8 |
30～36 |
－ |
≤25 |
22～25 |
40～60 |
60 |
6 |
≤50 |
≥350 |
|
一般洁净手术室 |
+ |
+5 |
18～22 |
－ |
≤30 |
22～25 |
35～60 |
60 |
4 |
≤50 |
≥350 |
|
准洁净手术室 |
+ |
+5 |
12～15 |
－ |
≤40 |
22～25 |
35～60 |
60 |
4 |
≤50 |
≥350 |
|
体外循环灌注
专用准备室 |
+ |
+5 |
17～20 |
－ |
－ |
21～27 |
≤60 |
－ |
3 |
≤60 |
≥150 |
|
无菌敷料、器械、一次性物品室和精密仪器存放室 |
+ |
+5 |
10～13 |
－ |
－ |
21～27 |
≤60 |
－ |
3 |
≤60 |
≥150 |
|
护士站 |
+ |
+5 |
10～13 |
－ |
－ |
21～27 |
≤60 |
60 |
3 |
≤60 |
≥150 |
|
准备室
(消毒处理) |
+ |
+5 |
10～13 |
－ |
－ |
21～27 |
≤60 |
30 |
3 |
≤60 |
≥200 |
|
预麻醉室 |
-- |
-8 |
10～13 |
－ |
－ |
22～25 |
30～60 |
60 |
4 |
≤55 |
≥150 |
|
刷手间 |
0～+ |
>0 |
10～13 |
－ |
－ |
21～27 |
≤65 |
－ |
3 |
≤55 |
≥150 |
|
洁净走廊 |
0～+ |
>0 |
10～13 |
－ |
－ |
21～27 |
≤65 |
－ |
3 |
≤52 |
≥150 |
|
更衣室 |
0～+ |
－ |
8～10 |
－ |
－ |
21～27 |
30～60 |
－ |
3 |
≤60 |
≥200 |
|
恢复室 |
0 |
0 |
8～10 |
－ |
－ |
22～25 |
30～60 |
－ |
4 |
≤50 |
≥200 |
|
清洁走廊 |
0～+ |
0～+5 |
8～10 |
－ |
－ |
21～27 |
≤65 |
－ |
3 |
≤55 |
≥150 |
|
注：1、“0～+5”表示该范围内除“0”外任一数字均可。 |
洁净室悬浮粒子的测试方法
采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
（1）测试要点
A、
仪器开机后，预热至稳定后，方可按照使用说明书的规定对仪器进行校正。（自检、自校、零计数）
B、
采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
C、
采样管必须干净，严禁渗漏。
D、
采样管的长度应根据仪器的允许长度。除另有规定外，长度不得大于1.5
m。（我们仪器无采样管）
E、
计数器采样口和仪器的工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
F、
必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。（视仪器本身特点、使用频率、使用环境等决定。）
（2）测试条件
A、
洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。（温度：18～24℃；湿度45～60%）
B、
空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥4.9Pa，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。
C、
静态测试时，室内的测试人员不得多于2人，测试报告中应标明测试时所采用的状态。
D、
对于单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始，非单向流要不少于30min后开始。
（3）采样点数目及其布置
A、最少采样点数目
|
面积㎡ |
洁净度级别 |
|
100 |
10,000 |
100,000 |
|
＜10 |
2～3 |
2 |
2 |
|
≥10～＜20 |
4 |
2 |
2 |
|
≥20～＜40 |
8 |
2 |
2 |
|
≥40～＜100 |
16 |
4 |
2 |
|
≥100～＜200 |
40 |
10 |
3 |
|
≥200～＜400 |
80 |
20 |
6 |
|
≥400～＜1000 |
160 |
40 |
13 |
|
≥1000～＜2000 |
400 |
100 |
32 |
|
2000 |
800 |
200 |
63 |
|
注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对于非单向流洁净室，指的是房间面积。 |
B、采样点的位置
采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置；采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m～1.5m高度的区域内布置，但每层不少于5点。
C、采样点的限定
对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
D、采样量
|
洁净度级别 |
采样量，L/次 |
|
≥0.5um |
≥5um |
|
100 |
5.66 |
— |
|
10,000 |
2.83 |
8.5 |
|
100,000 |
2.83 |
8.5 |
注意：确认洁净室（区）送风量和压差达到要求后，进行采样；对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样管口宜朝上；布置采样点时，应避开回风口；采样时，测试人员应在采样口的下风侧。
（4）结果计算
A、采样点的平均粒子浓度
式中：A
——某一采样点的平均粒子浓度，粒（个）/立方米；
Ci——某一采样点的粒子浓度(I=1,2,3,…,n)，粒（个）/立方米；
N
——某一采样点上的采样次数，次；
B、平均值的均值
式中：M
——平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒（个）/立方米；
Ai——某一采样点的平均粒子浓度(I=1,2,3,…,n)，粒（个）/立方米；
L
——某一洁净室（区）内的总采样点数，个；
C、标准误差
|
SE=
|
(A1-M)2+(A2-M)2+…(AL-M)2 |
|
L(L-1) |
式中：SE——平均值均值的标准误差，粒（个）/立方米；
D、置信上限
从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。
UCL=M+t×SE
式中：UCL——平均值均值的95%置信上限，粒（个）/立方米；
t
——95%置信上限的t分布系数，见下表
|
采样点数L |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
＞9 |
|
t |
6.31 |
2.92 |
2.35 |
2.13 |
2.02 |
1.94 |
1.90 |
1.86 |
— |
|
注：当采样点数多于9点时，不需要计算UCL。 |
（5）结果评定
判断悬浮粒子洁净度级别应依据以下两个条件：
A、
每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即Ai≤级别界限。
B、
全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，
即UCL≤级别界限。 |
